Saizen 5,83 mg ml soluzione iniettabile 1 cartuccia 6 mg 1,03 ml soluzione

In entrambi i casi, l’obiettivo del trattamento è il raggiungimento di concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro 2 SDS della media corretta per l’età. Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all’inizio del trattamento deve essere somministrato l’ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l’intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS. La risposta clinica ed eventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia. È noto che esistono pazienti con GHD in cui livelli IGF-I non si normalizzano nonostante una buona risposta clinica; questi pazienti non necessitano di un aumento della dose. Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilità all’IGF-I.

• Nei pazienti trattati con somatropina, può essere rivelato un ipoadrenalismo centrale (secondario) non diagnosticato in precedenza e può essere necessaria una terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
• E’ necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere paragrafo 4.2).
• Questo permette al prodotto di riscaldarsi leggermente, facilitando in tal modo l’iniezione.
• Qualora, in ripetute determinazioni si riscontrino livelli di IGF-I maggiori di + 2SD rispetto al range di normalità per l’età e lo stadio di sviluppo puberale, si deve prendere in considerazione il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per un’eventuale aggiustamento posologico.
• L’aumento di infezioni all’orecchio non è risultato comportare un maggior numero di interventi /inserimenti di drenaggi all’orecchio rispetto al gruppo trattato con dosaggio più basso nello studio.
• Come nel caso di tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi alla somatropina.

Gravidanza e allattamento

La maggior parte delle persone esegue l’iniezione nella coscia o nel gluteo. Per evitare che questo accada, esegua ogni volta l’iniezione in un punto leggermente diverso. Questo consente alla pelle ed al tessuto sottostante di recuperare dalla precedente iniezione prima che venga effettuata un’altra iniezione nello stesso sito.

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Rimuovere l’ago dalla penna e smaltirlo in accordo con le normative locali. Anni Periodo di validità dopo ricostituzione Dopo la ricostituzione e il primo uso, la cartuccia deve rimanere nella penna ed essere conservata in frigorifero (2°C – 8°C) fino ad un massimo di 21 giorni. La biodisponibilità assoluta della somatropina sembra essere simile sia nei maschi che nelle femmine dopo somministrazione sottocutanea. La forza muscolare e l’attività fisica migliorano dopo un trattamento a lungo termine con somatropina.

Durante il trattamento del deficit di ormone della crescita vi è una normalizzazione della composizione corporea, con un aumento della massa magra ed una riduzione di quella grassa. L’ormone della crescita diminuisce la conversione del cortisone in cortisolo e può rivelare un ipoadrenalismo centrale non ancora diagnosticato o rendere inefficaci le bassi dosi di terapia sostitutiva con glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4). I dati sull’altezza finale in età adulta in seguito a trattamento con Norditropin, sono limitati per i bambini con Sindrome di Noonan e non sono disponibili per i bambini affetti da insufficienza renale cronica.

In generale si raccomanda la somministrazione giornaliera serale per via sottocutanea, sebbene possa essere utilizzata anche la somministrazione intramuscolare. Il sito di iniezione deve essere variato per prevenire fenomeni di lipoatrofia. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto, una volta ricostituito, può essere conservato ad una temperatura compresa tra +2°C – +8°C per 4 settimane. Altre condizioni e tempi di conservazione dopo ricostituzione sono di responsabilità dell’utilizzatore. $ Sono state riportate nei bambini reazioni transitorie al sito di iniezione.

Risultati simili sono stati ottenuti con tutti gli altri parametri determinati, comprendenti l’SDS (standard deviation score) dell’altezza, Testosterone enantato la maturazione ossea, IGF-I e IGF BP-3. La terapia con somatropina ha un effetto positivo sulla costituzione fisica dei pazienti con GHD, in quanto riduce i depositi di lipidi e aumenta la massa magra. Una terapia a lungo termine nei pazienti con deficit di ormone della crescita aumenta la densità minerale ossea. Il sovradosaggio acuto può, inizialmente, indurre ipoglicemia e, in seguito, iperglicemia.

In 56 pazienti che sono stati trattati senza interruzione e che hanno raggiunto (o quasi) la statura definitiva, la differenza media rispetto alla statura iniziale è stata di + 1,90 SDS (0,033 mg/kg di peso corporeo/die) e +2,19 SDS (0,067 mg/kg di peso corporeo/die). Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l’ormone della crescita nei bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), può andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale. L’esperienza di trattamenti prolungati in adulti e in pazienti con PWS è limitata. Bambini nati piccoli per l’età gestazionale In bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre ragioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita. Non sono disponibili dati clinici sulla SomministrazioneIntroduzione di un farmaco nell’organismo….